La vulnérabilité sociale dans la recherche clinique en Amérique latine une étude du potentiel de protection conféré par les systèmes de régulation sociale de la région

Abstract

Le présent travail discute les dilemmes éthiques provoqués par l'engagement croissant des populations socialement vulnérables des pays en voie de développement en recherche clinique internationale. Son objectif principal consiste à investiguer l'adéquation des systèmes de régulation sociale de la recherche en Amérique latine, tels qu'ils sont définis par les normes nationales, aux contextes politiques, socioéconomiques et culturels de la région. La méthodologie est soutenue par une analyse documentaire qualitative réalisée à partir des documents normatifs d'éthique de la recherche de sept des huit pays de la région qui disposent de ces instruments. Les résultats sont présentés sous la forme de deux articles. Le premier article, intitulé Social vulnerability and biomedical research in Latin America: A Habermassian analysis of the region's normative documents traite de la vulnérabilité sociale à partir de l'identification de sept situations contextuelles qui la génèrent ou la potentialisent. Dans cet article, les critères de validité des normes tels que définis par la théorie normative de Jürguen Habermas sont appliqués directement dans l'évaluation du potentiel d'efficience des normes nationales de l'Amérique latine. Une étude prescriptive visant à contribuer à l'augmentation du potentiel de protection est aussi présentée. Le deuxième article, Minimizing risk in clinical research in Latin America aborde la question du risque en recherche clinique, en prenant en compte les approches de la vulnérabilité sociale d'autres domaines des sciences humaines, lesquelles s'intéressent à l'identification des interactions possibles entre l'événement potentiellement responsable de dommages avec les formes de vie quotidiennes présentes dans les communautés exposées. Il rapporte l'investigation de la présence de normes dirigées vers la minimisation de risques extraits des principaux documents normatifs internationaux dans les documents nationaux étudiés et il évalue également dans quelle mesure ces normes ont souffert des modifications ou des nouvelles formulations, en cherchant à les adapter aux formes de vie quotidiennes de la majorité des populations des grandes villes d'Amérique latine. Les résultats du premier article ont démontré l'existence d'un bas potentiel de protection dans cinq des sept documents évalués et un potentiel moyen dans les deux autres. Mais dans l'ensemble de ces instruments normatifs, nous avons trouvé des normes potentiellement efficientes pour les sept situations soulevées. Les résultats du deuxième article ont établi que la majorité des documents ne font que répéter, et encore, de façon incomplète, les normes sur la minimisation des risques qui sont présents dans les principaux documents internationaux. Cependant, les normes trouvées, qui sont passées par des adaptations cohérentes avec les contextes locaux, associées aux propositions normatives originales présentées dans l'étude prescriptive du premier article, semblent fort utiles à la révision et à la formulation de documents normatifs de la région. Les propositions normatives présentes dans notre étude prescriptive couvrent les sept situations génératrices de vulnérabilité sociale soulevées et les trois axes classiques de la protection de sujets de recherche: l'obtention du consentement, la minimisation des risques et la maximisation des bénéfices. Nos résultats dévoilent la nécessité d'un plus grand échange des expériences normatives dans la région. Nous soutenons l'établissement d'accords entre les pays de la région, en proposant la création conjointe d'un document normatif et le développement de comités de haute compétence, accrédités par des organismes internationaux non gouvernementaux, pour agir, sans être nécessairement attachés aux frontières politiques provinciales ou nationales, lesquels seront responsables de l'évaluation des projets dans cinq domaines de recherche considérés préalablement comme porteurs de plus grands risques pour les êtres humains et l'environnement.