Analyse comparative interprovinciale et internationale du cadre juridique et des modalités de négociation entre les acteurs publics et les fabricants de médicaments concernant le prix et le remboursement des médicaments : proposition d'un Cadre de référence conceptuel pour la négociation d'entente de partage de risque au Québec

Abstract

Résumé: Le Québec s'est doté d'un encadrement réglementaire devant permettre la négociation d'ententes de partage de risque financier avec les fabricants de médicaments. La mise en oeuvre semble toutefois complexe. La négociation de telles ententes, dans des situations bien définies, constitue pourtant une approche intéressante proposant des retombées favorables pour les patients, le gouvernement et les fabricants : accès plus rapide à des traitements novateurs, gestion de l'incertitude clinique et/ou économique associée avec un médicament; utilisation optimale des médicament ; et accès au marché plus rapidement pour les fabricants. Cet essai propose un cadre de référence conceptuel pour la mise en oeuvre de telles ententes. Les ententes, pour être optimales, devront tenir compte des incitatifs pour chacun des participants de même que de l 'importance de la transparence des informations, de l'intégration des processus d'évaluation, de négociation et de suivi de même que de la disponibilité de l'expertise et des mécanismes de gestion. La mise en place du cadre de référence conceptuel proposé ne demandera pas ou peu de modifications juridiques selon les modalités d'applications retenues.||Abstract: Quebec has a regulatory framework to enable the negotiation of agreements to share financial risk with drug manufacturers. The implementation seems complex. The negotiation of such agreements in clearly defined situations, however, constitutes an interesting approach offering a positive impact for patients, government and manufacturers: faster access to innovative treatments, management of clinical and/or economic uncertainty associated with a pharmaceutical product; optimal drug utilization, and access to market faster for manufacturers. This essay proposes a conceptual framework for the implementation of such agreements . The agreements, to be optimal, will have to take into account the incentives for each participants as well as the importance of the transparency of information, the integration of the process to evaluate, negotiate and monitor the agreements and, finally, the availability of expertise and management mechanisms . The implementation of the proposed conceptual framework should require little or no legal changes depending on the selected applications modalities.