Le consentement libre et éclairé lors d'essais cliniques en milieu hospitalier

Abstract

Résumé: Avant d'avoir l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament, la compagnie pharmaceutique doit tenir des essais cliniques en milieu hospitalier pour en vérifier l'efficacité et l'innocuité. Ces essais doivent se faire en respectant l'autonomie de la personne hospitalisée à travers la recherche de son consentement libre et éclairé à participer à l'essai. Ainsi, après avoir rappelé la spécificité des essais cliniques hospitaliers, cette étude tente en premier lieu d'analyser les caractéristiques de ce consentement qui, du fait de la nature de l'acte et du contexte où il est réalisé, se distingue du consentement aux soins médicaux. En deuxième lieu, un regard critique est porté sur le rôle de protection du comité institutionnel d'éthique de la recherche vis-à-vis le malade qui se prête à l'essai clinique.||Abstract: Before a new drug is authorised for general use and marketed, the pharmaceutical compagny must conduct clinical hospital trials to assure effectiveness and safety. These trials should consider the rights of the patient, whose informed consent, freely given, is required before participation. The present study reviews the protocols of clinical hospital testing and analyses the nature of the patient's informed consent. A distinction is made between this consent and that of accepting medical care under the circumstances of the patient's hospitalisation. The relation of the institutional ethics committee to research and to protection of the patient in clinical trials is later examined in light of the nature of informed consent.